IPL(Facial&Hair Removal(Women+Men)
レーザー機器(Q Switchched Nd Yag Laser / Picosecond laser / Super Diode Laser)
Fractional RF MicroNeedling / HIFU / Thred Lifting(PDO)
脱毛・フェイス・ボディ用機器 / 医薬品 / 化粧品 / 有効成分等多数
適正な手続とコスト意識の両立を目指して
美容医療機器の導入には、国内承認品の選定だけでなく、必要に応じて、医師等が自己の責任の下で未承認機器の輸入確認手続を行い、治療や診断に用いるケースがあります。
ただし、このような導入には、機器の性質や取引形態に応じた確認事項があるため、必要な手続の要否や必要書類について、事前に税関又は所管の地方厚生局へ確認することが重要です。医療機器の種類や用途によっては、輸入確認証の取得を要しない取扱いが認められる場合もありますが、個別案件ごとに確認しながら進めることが望まれます。
当協会では、海外メーカーとの調整、必要書類の整理、輸入関連資料の確認を通じて、適正な手続に基づいた未承認美容医療機器の導入を支援しています。
特に、導入後に対外説明が必要となる場面に備え、送金記録、INVOICE、輸入関連書類等の整合性を確認し、関係資料を整理しておくことが重要です。
当協会は、こうした実務上の確認を丁寧に行いながら、医療機関にとって無理のない導入をサポートいたします。
クリニックで導入を検討する美容医療機器の主な選択肢
「国内承認機器」 と 「未承認機器の輸入確認手続による導入」
医師・医療機関における適正な導入と運用をサポート
【重要】美容用医療機器の導入にあたって確認すべき不適切取引の例
◎未承認機器の導入手続をめぐる不適切な取扱いについて
医師等が自己の責任の下で、自己の患者の治療や診断に用いる目的で未承認医療機器を輸入する場合には、所定の輸入確認手続が必要となります。
一方で、近年は、このような手続の趣旨とは異なる形で、未承認機器の流通や提供が行われているのではないかと懸念される事例もみられます。
未承認医療機器の導入にあたっては、輸入者、使用者、導入目的、必要書類、実際の取引関係が一致していることが重要です。
に、名義と実態が一致しない取引や、使用主体が不明確な流通形態については、事前に地方厚生局や都道府県薬務主管課等へ確認することが望まれます。
また、医療機関以外への流通や転売が疑われるような形態は、制度趣旨との整合性や法令上の整理が問題となり得るため、慎重な確認が必要です。
◎「部品輸入・国内組立て」による流通について
医療機器に該当し得る製品について、部品単位で輸入した上で国内で組み立て、一般製品であるかのように取り扱うことが適切でない場合があります。
製品の機能や用途、組立ての内容によっては、医療機器としての規制や、製造に関する法的整理が問題となる可能性があるため、十分な確認が必要です。
ご注意
一般製品として流通している美容機器であっても、用途や性能、提供方法によっては、医療機器該当性や関連法令上の確認が必要となる場合があります。
そのため、部品の組合せや国内での加工・組立てを伴う案件については、機器の性質、表示、販売先、使用目的などを踏まえ、都道府県薬務主管課等へ事前に確認することが重要です。
◎未承認医療機器の申告内容と国内流通について
未承認医療機器を輸入する際には、機器の内容、用途、使用者、必要書類等に応じた適切な申告・手続が求められます。
本来、医療機器として扱うべきものについて、異なる品目として申告したり、実態と異なる説明で通関や流通を進めたりすることは、後日の確認において大きな問題となるおそれがあります。
また、輸入後の国内流通においても、取引資料や説明内容に不整合がある場合には、導入経路や使用目的について十分な説明ができなくなる可能性があります。
このため、送付書類、INVOICE、送金記録、輸入関連資料その他の関係資料について、相互の関連性が確認できるよう整理しておくことが重要です。
【重要】未承認医療機器の導入における取引資料と輸入関連書類の整合性
◉不適切な流通への関与を避けるために、輸入関連書類の確認は重要です
未承認医療機器の導入にあたっては、輸入許可通知書、INVOICE、送金記録、配送関係書類などを確認し、取引内容や輸入手続の整合性を把握することが重要です。
これらは、輸入者、価格、税額、申告内容等を確認するための基本資料となります。
医師等が治療や診断に用いるために未承認医療機器を輸入する場合には、地方厚生局の輸入確認手続も前提となるため、輸入者、使用者、導入目的、必要書類の内容に不整合がないかを確認しておく必要があります。
また、価格資料と送金記録、輸入申告関連資料との関係が不明確な場合には、後日の説明や確認に支障が生じるおそれがあります。
取引資料の提示が十分でない場合や、内容に疑問が残る場合には、手続を進める前に関係機関へ確認することが望まれます。
医師・医療機関による適正な導入と運用をサポート
未承認医療機器の導入にあたり、必要書類の整理、海外メーカーとの確認、輸入関連資料の整合性確認などを通じて、適正な手続に基づく導入を支援します。
当協会では、未承認医療機器の導入にあたり、必要書類の整理、海外メーカーとの確認、輸入関連資料の整合性確認などを通じて、適正な手続に基づく導入をサポートしています。
導入に際しては、価格面だけでなく、機器の内容、使用目的、輸入者・使用者・関係書類の整合性を確認し、後日説明可能な状態にしておくことが重要です。税関も、輸入許可書や関係書類の保存により、輸入申告との関連性が明らかであるよう整理することを求めています。
また、海外メーカーとの調整を行う場合であっても、個別案件ごとに取引形態、必要資料、導入条件は異なります。
そのため、医療機関の状況や導入予定機器に応じて、無理のない形で導入を進められるよう支援することを大切にしています。
1. 【法務・コンプライアンス支援】
未承認医療機器等の導入にあたり、必要書類の整理や輸入確認証申請に関する実務確認を通じて、適正な手続に基づく導入を支援します。医師等が治療に用いるために輸入する場合は、地方厚生局の案内に沿った対応が重要です。
また、流通経路や申告内容が不明確な案件については、関係資料を確認しながら慎重に整理し、保守・修理についても法的な取扱いを踏まえて事前確認を行うことで、導入後のトラブル防止につなげます。
2. 【税務・資金フローの透明化】
未承認医療機器等の導入にあたっては、送金先、INVOICE、輸入申告関連資料、納税関係書類などの整合性を確保し、取引経路や資金の流れを説明できる状態にしておくことが重要です。
当協会では、必要資料の整理と確認を通じて、資金フローの透明化と、適正な手続に基づく導入を支援します。
また、価格資料や送金記録、納税関係書類等を相互に確認し、取引形態に応じた無理のない導入を進められるようサポートします。
3. 【経済的メリットの最大化（コスト最適化）】
未承認医療機器等の導入にあたっては、機器価格に加え、輸送費、通関関連費用、付属品、消耗品、保守対応などを含めた総合的な費用確認が重要です。
当協会では、価格資料や取引条件の整理を通じて、医療機関が費用構造を把握し、納得感のある導入判断を行えるよう支援します。
また、提示価格の内訳や関連費用を確認し、後日説明可能な状態で資料を整理することで、無理のないコスト検討をサポートします。
4. 【物流・実務代行】
未承認医療機器等の導入にあたり、海外メーカーや販売元との連絡調整、必要資料の整理、輸入関連書類の確認など、実務面から導入を支援します。輸入時にはインボイス等の基本書類に加え、必要に応じて各種証明書類の提出が求められます。
また、Proforma Invoice（PI）やInvoiceの記載内容を確認し、輸入手続や取引資料との整合性を整理するとともに、必要に応じて通関業者や配送事業者との調整を行い、円滑な導入フローをサポートします。
5.【輸入後の搬入・設置支援】
未承認医療機器等の導入にあたっては、輸入確認手続に加え、国内到着後の搬入や設置に関する調整も重要です。
当協会では、搬入スケジュールの調整、関係業者との連携、クリニック内の搬入動線や設置環境の確認などを通じて、円滑な受入れを支援します。
特に大型機器や精密機器については、搬入経路や設置条件を事前に整理し、導入後の運用開始までを見据えた実務支援を行います。輸入時にはインボイスやAir Waybill等の書類確認も重要です。
6. 【導入時の確認と品質管理支援】
未承認医療機器の導入にあたっては、納品時の状態確認、付属品確認、動作確認、設置環境の確認などを丁寧に行い、必要に応じて記録を残しておくことが重要です。
医療機器については、添付文書や取扱説明書等に基づいた保守点検や管理が求められます。
当協会では、外装、同梱品、基本動作、設置環境等の確認を支援し、機器の特性に応じた確認項目の整理や記録作成をサポートします。
7.【電波法への対応支援】
高周波を利用する美容医療機器の中には、電波法上の高周波利用設備に該当し、設置前に所定の許可手続が必要となるものがあります。
ただし、対象範囲は機器の用途、出力、設備区分、型式指定・型式確認の有無などにより異なるため、事前確認が重要です。
当協会では、対象機器の確認、必要資料の整理、メーカー資料や仕様書の確認、申請書類作成に関する実務支援などを通じて、医療機関が円滑に手続を進められるようサポートします。代理人による申請の場合は委任状が必要です。
